（三）按醫療器械管理類別統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，占總報告數的11.0%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共18,878份，占總報告數的5.3%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖2-3）。

圖2-3 2016年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

（四）按醫療器械分類目錄統計分析

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別見表2-1。與2015年相比，報告數量排名前十位的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。

表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的產品類別情況

（五）按醫療器械產品名稱統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，占總報告數的38.26%，詳見表2-2。

表2-2 報告數量排名前十位的無源醫療器械

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，占總報告數的8.79%，詳見表2-3。

表2-3 報告數量排名前十位的有源醫療器械

（六）按涉及實際使用場所統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告278,561份，占79%；使用場所為“家庭”的報告37,343份，占11%；使用場所為“其他”的報告7,559份，占2%；使用場所未填寫的報告29,777份，占8%（圖2-4）。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

圖2-4 2016年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況