第三節 藥品GMP跟蹤檢查

　　一、檢查基本情況

　　2016年核查中心公告跟蹤檢查計劃215家，共計228家次。其中停產、長期不生產等企業58家次，其余170家次全部進行了檢查。另外，對省級認證的無菌藥品生產企業21家進行跟蹤檢查，雙隨機檢查13家。全年共完成跟蹤檢查204家次。

　　跟蹤檢查不通過的企業有12家，占6.1%，發告誡信的企業有59家，占29.6%。

在檢查不通過的12家企業中，2015年度抽驗不合格的企業有5家，雙隨機檢查的企業4家，胞磷膽堿鈉注射劑生產企業2家，骨肽注射劑生產企業1家。

　　（一）2015年度質量公告品種抽查情況

共對10家企業進行了跟蹤檢查，其中5家檢查不通過，占50%，另對4家企業發放告誡信。

　　（二）雙隨機檢查

為落實國務院創新事中、事后監管的要求，按照總局統一部署，藥品雙隨機檢查系統于2016年12月首次運行，采取分層雙隨機的方法對選出的13家企業開展了跟蹤檢查，包括化學制劑3個、原料藥2個、中藥8個，分布在9個省。共有4家企業檢查不通過，通過率僅69%，另對3家企業發告誡信。

　　（三）疫苗生產企業

對獲得藥品GMP證書的38家疫苗生產企業列入2016年跟蹤檢查計劃，除1家因藥品生產許可證和藥品GMP證書于2014年收回、1家因2015年申請變更生產地址藥品GMP證書未拿到沒有執行檢查外，共對36家疫苗生產企業進行了跟蹤檢查。檢查結果全部通過，共對7家企業發告誡信。其中一家企業因變更分析檢測器，檢查組現場初步認為屬嚴重缺陷，后期專家研討認為變更前后的檢測器方法原理一致，質量風險較低，要求企業開展進一步的方法學對比驗證，降為主要缺陷。總體來說，疫苗生產質量風險可控，生產企業的生產和質量管理較規范。

　　（四）血液制品生產企業

26家血液制品生產企業列入2016年跟蹤檢查計劃，共對25家血液制品企業開展跟蹤檢查，另有1家企業因停產整改未進行檢查。檢查結果全部通過，共對4家企業發告誡信。總體來說，我國血液制品生產質量風險可控，生產企業的生產和質量管理較規范，對個別企業仍需加強監管力度。

　　（五）2015年發告誡信的企業

共對2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查，盡管企業基本符合要求，但仍對14家企業再次發告誡信。

　　（六）認證下放后，對省級認證的無菌藥品生產企業抽查情況

共抽查省級認證的無菌藥品生產企業21家，全部通過，對其中6家企業發告誡信。通過抽查，省局認證檢查的尺度總體把握嚴格，各地平穩承接了下放的認證檢查職能。

　　（七）高風險品種的專項檢查

本年度重點對骨肽、果糖二磷酸鈉、胞磷膽堿鈉等三個產品的注射劑進行了跟蹤檢查，計劃進行114家次的高風險品種專項檢查，其中有47家因企業未通過藥品GMP（2010年修訂）認證、品種長期停產、批準文號轉移等原因未進行檢查，實際檢查67家次。1家骨肽注射劑生產企業和2家胞磷膽堿鈉注射劑生產企業不通過，對21家企業發告誡信。