（五）血液制品生產企業

共檢查25家企業，發現嚴重缺陷0項，主要缺陷13項，一般缺陷241項。

　　發現的主要問題：

1.機構與人員方面，對部分崗位操作人員培訓欠缺。

2.廠房與設施方面，存在不能有效控制污染和交叉污染的可能。

3.設備方面。部分設備校準未覆蓋實際使用范圍；部分檢驗用儀器設備未定期校準或校準不充分，記錄不完善；部分設備標識不全。

4.物料與產品方面。價撥冷沉淀標簽中信息不充分，標簽未固定。

5.確認與驗證方面。培養基模擬灌裝實驗未明確干預要求、剔除標準等具體要求。

6.文件管理方面。工藝規程、操作程序等文件內容不具體，規定不規范。記錄存在不及時填寫、填寫不全面等不規范行為。

7.生產管理方面。滅活前加入的辛酸鈉溶液，缺少微生物的控制措施；未對沉降碟在A級層流下的放置時間進行確認。

8.質量控制與質量保證方面

（1）質控實驗室管理：檢品收發臺賬記錄內容不完整，未記錄中間品、半成品檢驗樣品的接收信息；未對外購的用于環境監測的平皿培養基進行檢測；無菌試驗未按藥典設置陰性對照；

（2）產品穩定性考察：中間產品制定了效期，但缺少持續穩定性考察或驗證數據支持；

（3）變更控制：變更控制管理不到位。對部分變更沒有進行評估或評估不充分；

（4）偏差處理：個別偏差未能及時啟動調查；部分偏差調查及糾正和預防措施不充分；

（5）供應商管理：冷沉淀價撥供應商未納入企業合格供應商目錄；

（6）產品質量回顧：某些信息未納入年度產品質量回顧中；

（7）產品發運與召回：對批簽發樣品的發運方式未進行規定；

（8）計算機化系統：計算機化系統的管理文件不完善。QC實驗室部分儀器設備無審計追蹤功能；某些電子數據導入電腦打印后均沒有保存和備份；系統未設置不同層級訪問權限，存在數據和系統被修改風險。

　　（六）2015年發告誡信的企業

檢查32家企業共發現嚴重缺陷2項，主要缺陷32項，一般缺陷328項。

　　發現的主要問題包括：數據可靠性問題，未對偏差進行記錄和調查，無菌保障存在不足，相關確認與驗證工作不夠充分。

　　（七）省級認證的無菌藥品生產企業

檢查21家企業共發現嚴重缺陷0項，主要缺陷15項，一般缺陷209項。

　　發現的主要問題表現在：小容量注射劑共線生產風險評估不充分；僅對單品種進行清潔驗證，未對企業所有品種進行清潔風險評估；部分檢驗記錄內容不完整；尚未開展計算機化系統的驗證和審計工作；物料管理不當，存在混淆、差錯風險等。

　　（八）高風險品種的專項檢查

檢查61家企業共發現嚴重缺陷3項，主要缺陷64項，一般缺陷658項。

　　發現的主要問題如下：

1.骨肽注射液

（1）從肉制品公司購入的前腿骨，未按規定采購、驗收。物料到貨后，未按SOP索取、核對供應商出具的檢驗報告；驗收時，未索取豬四肢骨冷鏈運輸溫度監測記錄。

（2）復方骨肽原溶液的病毒滅活未經驗證；對豬四肢骨提取后存放時間、復方骨肽注射液從灌封到滅菌開始的時間沒有驗證數據支持。

（3）持續穩定性考察方案未對活性指標及相關的安全性指標加以規定及檢驗，如：過敏實驗、熱原、異常毒性等。

2.果糖二磷酸鈉注射液

果糖二磷酸鈉企業內控標準中微生物限度標準未按中國藥典2015年版相應規定進行修訂；用于果糖二磷酸鈉原料藥含量測定用的復合酶試劑超過保質期后，仍用于原料藥的含量測定。

3.胞磷膽堿鈉注射液

某企業胞磷膽堿鈉原料藥內控標準制定不合理，未參照原料藥生產企業質量標準增加甲苯殘留的項目。某企業胞磷膽堿鈉注射液未分別對不同廠家的原料進行分開工藝驗證；未提供胞磷膽堿鈉注射液除菌過濾器相容性試驗的相容性試驗資料。