第四節 藥品飛行檢查

　　一、基本情況

　　2016年共接收總局飛檢任務45次，完成并上報結果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已上報結果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個省（市），共包括9家生化藥品生產企業、20家中藥生產企業、9家普通化學藥品生產企業及1家血液制品生產企業。

2016年的飛行檢查任務中來自總局藥化監管司的任務33件，來自總局藥化注冊司等司局的任務共計6件。總局藥化監管司的任務占比約85%，是飛行檢查任務的主要來源。39次飛行檢查中中藥占全部飛行檢查工作的51%，普通化學藥品和生化藥品各占23%。2016年飛行檢查共有21家藥品生產檢查不通過，占比約54%。其中有14家企業被建議收回藥品GMP證書，10家企業被建議立案調查，7家企業的問題產品被責令召回。在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。

　　二、發現的主要問題

　　（一）中藥類企業發現的主要問題

2016年針對中藥類生產企業，共派出18個檢查組66人次對20家企業進行了飛行檢查，其中涉及信訪舉報的7家企業，人工牛黃生產企業3家企業，含牛黃類產品7家企業，探索性研究檢驗發現問題3家企業，中藥飲片1家企業。

20家中藥類生產企業的飛行檢查，其中12家企業不符合藥品GMP要求，對3家企業的有關問題移交省局處理，對1家企業發出了告誡信，1家企業無相關生產，符合要求的有3家企業。

1.中成藥生產企業

（1）擅自改變工藝問題較為突出。

中成藥口服制劑為降低生產成本，擅自改變前處理、提取工藝的現象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗發現問題開展飛行檢查的，均是企業將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規程進行提取，而是粉碎后直接投料。

（2）中藥材、中藥飲片物料管理混亂。

個別中成藥生產企業，為應對各級藥品監督管理部門的監督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

（3）對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢，且數據可靠性存在問題。

傳統中成藥生產企業產品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產規模不相適應，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢，或者采用一圖多用的行為應對檢查。

2.人工牛黃

部分企業不能按照藥品GMP要求組織生產，尤其是對人工牛黃上游產業鏈供應商審計和管理要求嚴重不足，供應商的加工場所衛生環境惡劣，原材料來源無法溯源，加工過程不可控。主要問題包括：（1）供應商管理環節薄弱；（2）微生物限度檢查結果真實性存疑；（3）未納入質量保證體系。

3.中藥飲片

購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發生，批生產記錄真實性存疑。主要問題包括：（1）批生產記錄不真實；（2）涉嫌外購飲片進行分裝、銷售；（3）數據可靠性問題。

　　（二）生化藥品

1.“單唾液酸四已糖神經節苷酯鈉”的檢查

2016年共檢查4家“單唾液酸四已糖神經節苷酯鈉”生產企業，發現其在原料質量和供應商管理方面存在一定的風險。主要問題包括：

（1）供應商管理有待提高，企業對供應商的管理不能保證有效的追溯性。

（2）對原料冷鏈運輸監控的電子數據管理不夠。

2.“注射用促肝細胞生長素”的檢查

2016年共檢查4家“注射用促肝細胞生長素”生產企業，其中2家企業被收回《藥品GMP證書》，對另外2家企業發出了告誡信。主要問題包括：（1）編造記錄文件；（2）數據可靠性問題；（3）與注冊生產工藝不一致；（4）無法有效保證肝臟原料的質量。