第四節 質量管理體系文件

　　第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

　　第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　　第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

　　第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）藥品追溯的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

　　第三十七條 部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

　　第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

　　第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第五節 設施與設備

　　第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

　　第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

　　第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

　　第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

　　第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證

　　第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

　　第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。