（二）注冊基層用戶數量

截止2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，注冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231,872家。其中，醫療器械生產企業10,534家，占注冊基層用戶總數的4.5%；經營企業115,622家，占注冊基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占注冊基層用戶的45.6%（圖1-4）。

圖1-4 2016年全國醫療器械不良事件監測系統注冊基層用戶情況

2016年，注冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）總數比2015年增長了16.8%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%（圖1-5）。

圖1-5 2015年和2016年全國注冊基層用戶分類比較情況

二、2016年醫療器械不良事件報告統計分析

（一）按報告來源統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297,435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自于個人，占總報告數的0.05%；此外還有9份報告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2016年醫療器械不良事件報告來源情況

總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位，其次來源于經營企業。生產企業提交的報告所占比例不足2%，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

（二）按事件傷害程度統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共181份，占總報告數的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共52,331份，占總報告數的14.8%；事件傷害為其他的報告共300,728份，占總報告數的85.1%（圖2-2）。2016年，各類傷害程度的報告所占比例與2015年基本一致。

圖2-2 2016年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況