小貼士：

是不是藥品不良反應報告數量增多，藥品就越不安全？

藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是為了及時發現、及時控制藥品安全風險。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定國家實行藥品不良反應報告制度，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

藥品不良反應報告數量多了，并不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。

（二）基本藥物監測情況

1.國家基本藥物監測總體情況

2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告59.5萬例（占總體報告的41.6%），較2015年增加2.0個百分點。其中嚴重報告4.5萬例，占7.5%，較2015年增長了1.1%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.4%，中成藥病例報告占16.6%。

2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到其中356個具體品種不良反應/事件報告50.2萬例次，其中嚴重報告4.3萬例次，占8.5%。

2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的72.2%。

2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（占27.4%）、胃腸系統損害（占27.2%）、全身性損害（占9.7%）、中樞及外周神經系統損害（占9.0%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.0%）；前5位不良反應例次之和占77.4%。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2016年國家中心監測網絡共收到203個相關品種的報告9.9萬例次，其中嚴重報告6,857例次，占6.9%。

2016年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的85.7%，這可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內科用藥報告數的90.0%。

2016年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統損害（占23.4%）和全身性損害（占14.3%）。不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統損害（占6.5%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經系統損害（占2.6%）。

以上監測數據表明，2016年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

（三）化學藥、生物制品監測情況

1.總體情況

2016年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，其中化學藥占81.5%,生物制品占1.6%。2016年嚴重不良反應/事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。

2.涉及患者情況

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件病例報告中，男性和女性患者比例接近0.97：1，女性略多于男性。2016年化學藥品/生物制品（不含疫苗）不良反應/事件病例報告中，14歲以下兒童患者的報告占9.9%，65歲以上老年患者的報告占23.4%。2016年嚴重不良反應/事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致。

3.涉及藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥中，化學藥品例次數排名前五位的類別依次為抗感染藥（占化學藥品總例次數的43.9%），心血管系統用藥（占10.4%），鎮痛藥（占6.2%），電解質、酸堿平衡及營養藥（占5.9%），腫瘤用藥（占5.8%）。

2016年化學藥品嚴重藥品不良反應/事件報告中，最常見的藥品是抗感染藥，構成比為35.0%，較2015年降低0.9個百分點；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與2015年持平。2016年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，細胞因子占23.2%，血液制品占4.9%，診斷用生物制品占0.1%。

按劑型統計，2016年化學藥品不良反應/事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。

4.總體情況分析

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告情況與2015年相比未出現顯著變化。化學藥品中，抗感染藥報告數量仍居首位，但占比例較2015年降低近1個百分點，已連續六年呈下降趨勢，提示我國抗感染藥臨床的安全使用有所提升。在劑型和給藥途徑分布中，化學藥品的注射制劑比例仍持續增加，提示臨床應繼續關注注射劑型的使用管理和安全監測。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現緩慢升高態勢，與我國人口分布特征趨勢變化基本一致，提示應繼續關注老年人群用藥安全。