（三）化學藥、生物制品監測情況

1.總體情況

2016年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，其中化學藥占81.5%,生物制品占1.6%。2016年嚴重不良反應/事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。

2.涉及患者情況

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件病例報告中，男性和女性患者比例接近0.97：1，女性略多于男性。2016年化學藥品/生物制品（不含疫苗）不良反應/事件病例報告中，14歲以下兒童患者的報告占9.9%，65歲以上老年患者的報告占23.4%。2016年嚴重不良反應/事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致。

3.涉及藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥中，化學藥品例次數排名前五位的類別依次為抗感染藥（占化學藥品總例次數的43.9%），心血管系統用藥（占10.4%），鎮痛藥（占6.2%），電解質、酸堿平衡及營養藥（占5.9%），腫瘤用藥（占5.8%）。

2016年化學藥品嚴重藥品不良反應/事件報告中，最常見的藥品是抗感染藥，構成比為35.0%，較2015年降低0.9個百分點；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與2015年持平。2016年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，細胞因子占23.2%，血液制品占4.9%，診斷用生物制品占0.1%。

按劑型統計，2016年化學藥品不良反應/事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。

4.總體情況分析

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告情況與2015年相比未出現顯著變化。化學藥品中，抗感染藥報告數量仍居首位，但占比例較2015年降低近1個百分點，已連續六年呈下降趨勢，提示我國抗感染藥臨床的安全使用有所提升。在劑型和給藥途徑分布中，化學藥品的注射制劑比例仍持續增加，提示臨床應繼續關注注射劑型的使用管理和安全監測。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現緩慢升高態勢，與我國人口分布特征趨勢變化基本一致，提示應繼續關注老年人群用藥安全。

（四）中藥監測情況

1.總體情況

2016年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥占5.5%。

2.涉及患者情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑中成藥報告中男性和女性患者比例接近0.87：1。2016年中成藥藥品不良反應/事件報告中，14歲以下兒童患者的報告占8.0%，65歲以上老年患者的報告占24.7%。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。

3.涉及藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補益劑中益氣養陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（8.4%）、解表劑中辛涼解表藥（6.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.0%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（3.2%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.4%）、補益劑中補氣藥（1.8%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%）。與2015年相比，理血劑中益氣活血藥報告例次數進入前10，止咳平喘劑中止咳平喘藥退出前10，其他類別與排序無變化。2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。2016年中成藥嚴重藥品不良反應/事件報告的例次數排名前10位的類別與中成藥整體情況基本一致。

2016年藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

4.總體情況分析

2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續關注其安全用藥風險。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。