三、相關風險控制措施

根據2016年藥品不良反應監測數據和評估結果，食品藥品監督管理總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不良反應及超適應癥用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險、關注睪酮藥品的心血管事件風險、警惕新復方大青葉片長期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。

（二）組織對羅格列酮及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個（類）藥品的說明書進行修改，完善了說明書中的警示語、不良反應、禁忌等相關信息。

（三）依據監測評價結果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個品種的批準證明文件。

（四）發布《藥物警戒快訊》12期，報道了阿立哌唑、含穿心蓮產品、聚乙二醇干擾素α-2a等國外藥品安全信息63條,68個（類）品種。

四、各論

（一）抗感染藥

抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告占2016年總體報告的36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期上升1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比與2015年（5.5%）相比增加了1.0個百分點。

1.藥品情況

2016年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2015年相比，排名無變化。嚴重報告中排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥，與2015年相比，抗結核病藥超過青霉素類上升至第3名。2016年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與2015年基本一致。

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占78.3%，口服制劑占19.4%，其他劑型占2.3%，與藥品總體報告相比，注射劑比例偏高，與2015年的劑型分布基本一致。嚴重報告中不良反應/事件報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高，與2015年相比，注射劑型下降了0.6個百分點，口服劑型上升了0.5個百分點。

2.累及器官系統情況

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統的構成比明顯升高。抗感染藥整體報告中口服制劑累及系統的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經系統損害（6.8%）；注射劑累及系統前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。

抗感染藥嚴重報告中口服制劑累及系統排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。

圖8 抗感染藥不良反應/事件累及器官系統情況

3.監測情況分析及安全分析提示

2016年抗感染藥物的不良反應/事件報告總數較2015年有所上升，嚴重報告數增加了18.6%，增長水平低于2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比，2016年抗感染藥物不良反應/事件報告占總體報告的比例下降了0.5個百分點，嚴重報告的比例下降了0.6個百分點。雖然抗感染藥物近年來報告增長水平低于總體報告的增長水平，但報告數量仍然占據首位，其安全性一直受到關注。

抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例一直僅次于頭孢類藥品，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。我國藥品不良反應監測網絡中通過口服和注射途徑給藥的氟喹諾酮類藥品不良反應表現累及系統主要涉及皮膚及其附件損害（35.5%）、胃腸損害（27.3%）、神經系統損害（8.5%）、全身性損害（6.2%）、免疫功能紊亂和感染等（5.5%）。氟喹諾酮類藥物可能會發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。

氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關注，新的風險也不斷被發現。國家食品藥品監督管理總局從2003年起就開始陸續發布關于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息，通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應（第35期、第58期）以及環丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴重不良反應發生情況，通報的不良反應涉及全身性損害、神經和精神系統損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應，還強調了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉的周圍神經病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風險。

氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現致殘性的嚴重不良反應，提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫。