（二）生化藥品

1.“單唾液酸四已糖神經節苷酯鈉”的檢查

2016年共檢查4家“單唾液酸四已糖神經節苷酯鈉”生產企業，發現其在原料質量和供應商管理方面存在一定的風險。主要問題包括：

（1）供應商管理有待提高，企業對供應商的管理不能保證有效的追溯性。

（2）對原料冷鏈運輸監控的電子數據管理不夠。

2.“注射用促肝細胞生長素”的檢查

2016年共檢查4家“注射用促肝細胞生長素”生產企業，其中2家企業被收回《藥品GMP證書》，對另外2家企業發出了告誡信。主要問題包括：（1）編造記錄文件；（2）數據可靠性問題；（3）與注冊生產工藝不一致；（4）無法有效保證肝臟原料的質量。

第五節 進口藥品境外檢查

　　一、檢查基本情況

　　（一）年度檢查任務概況

按照總局《關于執行2016年度進口藥品境外生產現場檢查計劃的函》等文件要求。2016年度境外任務共計49個。

　　1.2016年檢查任務涉及19個國家。其中歐洲、北美等地區品種數量居多，藥品質量地域性風險高的印度、越南等國家的檢查品種也占一定比例，同時增加對南美地區和澳洲地區檢查力度。

　　2.遵循檢查服務于審評審批的原則，兼顧已上市產品安全要求，在審品種檢查比例增大，申報臨床、申報生產、再注冊和補充申請階段產品均納入檢查范圍，已上市產品檢查的原因主要為口岸質量檢驗問題，增加不良反應監測風險較高品種。

　　3.檢查任務顯現品種全面、劑型廣泛等特點，并加大對化學藥品制劑的延伸檢查力度。涉及化學藥品40個，含注射劑、固體制劑、植入劑、鼻噴劑等，其中生化藥3個，延伸檢查原料藥6個；疫苗、血液制品、治療用生物制品11個；植物藥4個。

　　（二）2016年檢查執行情況

由于年中總局工作安排，重新調整了2016年境外檢查計劃時間，生產企業排產變化導致2016年共完成15個品種檢查任務，其中赴現場檢查7個品種，3個品種不通過，占檢查數量的42%；8個品種在檢查組織期間，企業主動撤銷品種進口注冊證，或被退審等，占年度總計劃的17%。另21個品種由于企業排產原因，于2017年第一季度完成檢查，剩余12個品種，因企業無法在2017年第一季度接受檢查，已納入2017年境外檢查計劃。

　　二、境外檢查發現的主要問題

　　已檢查的7個品種中，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及數據可靠性問題。對境外發現的問題都依法依規進行處理。

　　主要及嚴重問題如下：

1.實際生產工藝、生產場地等與注冊申報不一致，重大變更等情況未向我國進行申報卻已執行。

2.數據可靠性存在重大問題，嚴重影響產品質量。

3.非現場檢查處理品種數量增多。

第六節 藥品流通檢查

　　一、檢查基本情況

　　2016年度，國家食品藥品監督管理總局對藥品流通領域違法經營行為開展了集中整治，通過企業自查整改，省局監督檢查，總局實施飛檢等方式進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為。全年共組織3批，對50家藥品批發企業進行了檢查。飛行檢查結果由總局對外進行公告。

　　檢查組依據《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）以及《藥品經營質量管理規范》對相關企業進行了飛行檢查。結果發現，藥品流通企業存在的違法違規行為較為普遍，情況如下。

　　二、發現主要問題

　　（一）企業違反總局94號公告情況。

　　存在主要問題：

1.未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測。

2.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。

3.偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。

　　（二）企業違反總局藥品經營質量管理規范（GSP）情況。

　　藥品流通企業GSP缺陷主要集中于總則、儲存與養護、銷售等方面。主要存在問題：

1.未依法經營，存在虛假、欺騙行為。

企業擅自變更經營注冊地址；在經營許可范圍外設倉庫儲存藥品；為他人違法經營藥品提供條件；虛構藥品采購來源及銷售流向；藏匿票據、提供虛假資料；自查報告不真實；納稅申報表造假；篡改溫濕度監測數據等。

2.未按規定儲存藥品，未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

3.購銷藥品時，票、帳、貨、款不一致，特藥銷售未執行國家規定。