（三）化學藥、生物制品監測情況

1.總體情況

2016年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，其中化學藥占81.5%,生物制品占1.6%。2016年嚴重不良反應/事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。

2.涉及患者情況

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件病例報告中，男性和女性患者比例接近0.97：1，女性略多于男性。2016年化學藥品/生物制品（不含疫苗）不良反應/事件病例報告中，14歲以下兒童患者的報告占9.9%，65歲以上老年患者的報告占23.4%。2016年嚴重不良反應/事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致。

3.涉及藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥中，化學藥品例次數排名前五位的類別依次為抗感染藥（占化學藥品總例次數的43.9%），心血管系統用藥（占10.4%），鎮痛藥（占6.2%），電解質、酸堿平衡及營養藥（占5.9%），腫瘤用藥（占5.8%）。

2016年化學藥品嚴重藥品不良反應/事件報告中，最常見的藥品是抗感染藥，構成比為35.0%，較2015年降低0.9個百分點；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與2015年持平。2016年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，細胞因子占23.2%，血液制品占4.9%，診斷用生物制品占0.1%。

按劑型統計，2016年化學藥品不良反應/事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。

4.總體情況分析

2016年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告情況與2015年相比未出現顯著變化。化學藥品中，抗感染藥報告數量仍居首位，但占比例較2015年降低近1個百分點，已連續六年呈下降趨勢，提示我國抗感染藥臨床的安全使用有所提升。在劑型和給藥途徑分布中，化學藥品的注射制劑比例仍持續增加，提示臨床應繼續關注注射劑型的使用管理和安全監測。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現緩慢升高態勢，與我國人口分布特征趨勢變化基本一致，提示應繼續關注老年人群用藥安全。

（四）中藥監測情況

1.總體情況

2016年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥占5.5%。

2.涉及患者情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑中成藥報告中男性和女性患者比例接近0.87：1。2016年中成藥藥品不良反應/事件報告中，14歲以下兒童患者的報告占8.0%，65歲以上老年患者的報告占24.7%。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。

3.涉及藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥例次數排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補益劑中益氣養陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（8.4%）、解表劑中辛涼解表藥（6.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.0%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（3.2%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.4%）、補益劑中補氣藥（1.8%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%）。與2015年相比，理血劑中益氣活血藥報告例次數進入前10，止咳平喘劑中止咳平喘藥退出前10，其他類別與排序無變化。2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。2016年中成藥嚴重藥品不良反應/事件報告的例次數排名前10位的類別與中成藥整體情況基本一致。

2016年藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。2016年嚴重藥品不良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

4.總體情況分析

2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續關注其安全用藥風險。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。

三、相關風險控制措施

根據2016年藥品不良反應監測數據和評估結果，食品藥品監督管理總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不良反應及超適應癥用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險、關注睪酮藥品的心血管事件風險、警惕新復方大青葉片長期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。

（二）組織對羅格列酮及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個（類）藥品的說明書進行修改，完善了說明書中的警示語、不良反應、禁忌等相關信息。

（三）依據監測評價結果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個品種的批準證明文件。

（四）發布《藥物警戒快訊》12期，報道了阿立哌唑、含穿心蓮產品、聚乙二醇干擾素α-2a等國外藥品安全信息63條,68個（類）品種。