3.累計器官系統情況

2016年精神系統用藥不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是神經系統損害（33.7%）、胃腸損害（18.2%）、心血管系統損害（10.3%）、精神障礙（9.5%）以及肝膽損害（7.8%）；累及系統前5位的不良反應例次之和占79.4%。治療精神障礙藥的嚴重藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前5位分別是神經系統損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統損害（7.7%）。

4. 監測情況分析及安全分析提示

本年度報告統計的精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不良反應報告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的報告數量和嚴重報告數量均居各類治療精神障礙的藥物之首，分別為精神障礙治療藥報告的73.1%和精神障礙治療藥嚴重報告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應充分了解此類藥品的安全性，指導臨床合理用藥，降低用藥風險。

小貼士

1.什么是非典型抗精神病藥物?

非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態的陽性癥狀和陰性癥狀的治療，與傳統抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強的抗精神病作用和更少的錐體外系反應，因此更廣泛應用于臨床。目前我國上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應主要表現為中樞神經系統反應，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、糖脂代謝異常。

2.醫護人員在使用非典型抗精神病藥物中應注意什么？

對于非典型抗精神病藥存在的嚴重不良反應及其風險因素，醫護人員應充分認識并予以關注。醫生在處方藥品時，應仔細詢問患者的既往病史，使用期間應加強用藥監護，進行必要的監測。應與患者及其家屬或監護人員充分溝通藥品存在的風險，指導患者正確、合理用藥。

3、患者如何正確使用非典型抗精神病藥物？

患者應遵循處方醫生的建議，按照要求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說明書，了解藥品的不良反應及預防措施。本類藥物需要長期使用，由于對于醫生提出的定期監測實驗室檢查的要求應充分理解并積極配合，服藥后出現不適癥狀應及時就診。

（五）兒童用藥

兒童用藥是指14歲（含）以下未成年人使用的專用藥品，兒童用藥報告是指患者年齡為14歲（含）以下的報告。

2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到來自醫療機構報告120萬份，0-14歲兒童患者相關的《藥品不良反應/事件報告表》12.8萬份，占10.6%，與2015年相比，降低了0.2百分點。2016年共收到來自醫療機構兒童嚴重報告6986份，占兒童報告總數的5.5%，與2015年相比，升高了0.4百分點。

1．品種情況

2016年兒童藥品不良反應/事件報告中，化學藥占84.0%，其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質、酸堿平衡及營養藥占5.9%、呼吸系統用藥占5.1%；中藥占13.5%，其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告中，化學藥占87.3%，中藥占10.4%，生物制品占1.4%，不詳0.8%。

2016年兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%。化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為86.5%和10.3%。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占90.8%，口服制劑占6.8%，其他制劑占1.9%，不詳0.5%。

2．累計器官系統情況

2016年兒童藥品不良反應/事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累計器官系統情況詳見圖15、圖16 。累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（52.5%）、胃腸系統損害（20.5%）、全身性損害（8.3%）。化學藥、中成藥累及系統前三位的與總體一致，生物制品累及系統與整體排序有所差異，分別是全身性損害、皮膚及其附件損害、用藥部位損害為主。2016年兒童嚴重藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統損害（8.7%）。

（左）圖15 藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況

（右）圖16 嚴重藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況

3．監測情況分析及安全分析提示

2016年0-14歲（含）以下兒童報告占來自醫療機構報告總量的10.6%，比2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總數的5.5%，兒童患者涉及的新的一般和嚴重報告所占比例均低于來源于醫療機構報告整體情況。

兒童用藥涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占比為84.0%；涉及的藥品劑型仍以注射劑為主，一般報告和嚴重報告的占比分別為84.9%和91.0%，但與2015年相比，分別降低了1.2百分點和0.8個百分點，表明注射劑在兒童中合理使用進一步加強。注射劑在兒童中的使用，與兒童口服用藥依從性差有關，但兒童作為一個相對特殊群體，由于機體臟器和組織結構的生理功能發育尚未完全，免疫力低下,藥物代謝酶分泌不足或缺少, 血漿蛋白結合能力差, 對水、電解質的代謝功能較差, 故對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同,對藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠，對于兒童使用注射給藥存在的風險也較大，因此提示臨床用藥時應了解兒童發育時期的生理、病理特點及體質特征,在醫生指導下，合理用藥，同時能選用口服、外用給藥時就不選用注射給藥。